A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (14), testes clínicos de mais dois imunizantes contra a Covid-19 no Brasil. Uma delas é uma nova versão da vacina AstraZeneca, que é modificada para fornecer imunidade também contra a variante beta. Já a segunda vacina é inativada, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, em Pequim, na China.
Com as duas aprovações, o Brasil passa a ter 10 tipos de pesquisas clínicas de vacinas aprovadas desde o inicio da pandemia. A pesquisa será feita na Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e em São Paulo. Serão 800 voluntários. Poderão participar pessoas já vacinadas e também as que ainda não receberam uma vacina contra a Covid.
A vacina AZD2816, uma nova versão modificada da AstraZeneca, onde será usada a mesma tecnologia da anterior (vetor viral). O novo imunizante foi modificado para também fornecer imunidade contra a variante beta, onde a primeira versão deu apenas proteção limitada.
Os testes
Poderão participar dos testes adultos de 18 anos ou mais. O estudo será de fase 2 e 3 simultâneas e vai testar a segurança e a imunogenicidade da vacina, ou seja, a capacidade dela de induzir uma resposta do sistema de defesa do corpo.
A resposta imune será feita se comparando em 3 situações de aplicação: Quando ela é dada em dose única a pessoas que não tem anticorpos contra a Covid-19, mesmo depois de vacinadas. Os testes serão feitos em quem recebeu as duas doses da primeira vacina da AstraZeneca (que está sendo aplicada no Brasil) ou de uma vacina de RNA mensageiro (no Brasil, apenas a da Pfizer está sendo aplicada).
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Quando ela é dada em 2 doses a pessoas que não têm anticorpos contra o coronavírus e que não foram vacinadas. E quando ela é dada apenas como segunda dose para quem receber a primeira vacina da AstraZeneca na primeira dose. Nesse caso, as pessoas não podem ter anticorpos para o vírus, e também não poderão ter sido vacinadas antes dos testes.
Nos casos em que os voluntários deverão estar vacinados antes dos ensaios, a segunda dose deve ter sido recebida pelo menos 3 meses antes da primeira aplicação de vacina do estudo. Além do Brasil, os testes também serão realizados no Reino Unido, África do Sul e Polônia. No total, serão 2.475 pessoas que participarão dos ensaios.
Vacina inativada
A outra vacina que a Anvisa também autorizou para realizar os testes clínicos é a inativada, da Academia Chinesa de Ciências Médicas, idêntica a Coronavac.
A pesquisa será feita nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo, com 7.992 participantes ao todo. Todos precisam ter 18 anos ou mais.
O teste será de fase 3, com grupo que recebe uma substância inativa para medir os efeitos para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina. Serão duas doses, aplicadas com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.
Além do Brasil, os testes também serão realizados na Malásia, Bangladesh, China e no México. Ao todo, 34.020 pessoas participarão dos ensaios.
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