O laboratório indiano Bharat Biotech entrou com um pedido para uso emergencial da vacina Covaxin junto ao órgão regulador central de medicamentos da Índia. A empresa já é a terceira a solicitar esta aprovação, depois da americana Pfizer e do Serum Institute of India, que solicitou autorização para uso da vacina de Oxford.
A aprovação para uso emergencial de um medicamento pode ser concedida após haver evidências suficientes para sugerir que o produto médico é seguro e eficaz, e esta aprovação final é concedida somente após a conclusão dos ensaios e análise de todos os dados. Atualmente, a vacina encontra-se na terceira fase de testes, que inclui 26 mil voluntários em 22 localidades da Índia, incluindo pessoas com idade avançada ou comorbidades.
A autorização do uso emergencial da vacina permitirá que ela seja administrada a pessoas sob certas condições, por um período limitado de tempo ou em grupos específicos.
A vacina Covaxin utiliza a tecnologia de vírus inativo, que permite que seu acondicionamento seja realizado entre 2° a 8°C. A previsão é de que ela seja lançada no mercado em fevereiro de 2021.
A Bharat Biotech está desenvolvendo a vacina Covaxin em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR). A empresa possui, em seu portfólio, 14 vacinas e 5 medicamentos biológicos e exporta seus produtos para mais de 118 países. Entre seus parceiros de pesquisa e desenvolvimento estão a Fundação Bill & Melinda Gates, a Organização Mundial da Saúde, a Universidade de Oxford e outras renomadas instituições.
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A empresa iniciou a produção da vacina devido aos resultados promissores de segurança e eficácia obtidos nas fases I e II, e já foi realizado um contato inicial com a Anvisa para submissão contínua dos resultados da vacina, etapa necessária para o registro na agência reguladora brasileira.